Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude FPA008-002 : étude de phase 1-2 non-randomisée évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du FPA008 chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. La synovite villonodulaire pigmentée est une maladie rare atteignant les articulations : le plus souvent le genou, mais aussi la cheville ou le coude. C’est une maladie tumorale qui touche principalement des adultes jeunes, elle évolue lentement et ne se dissémine généralement pas mais elle est compliquée à soigner et présente des récidives fréquentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du cabiralizumab (FPA008) chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. Les patients seront inclus soit dans la phase 1 (escalade de dose) soit dans la phase 2 (expansion de dose) mais pas dans les deux phases. Dans la phase 1 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 2 ou 4 semaines. La phase d’escalade de dose sera complétée quand la dose recommandée sera déterminée. Dans la phase 2 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse à la dose recommandée déterminée à la phase 1, pendant 24 ou 56 semaines.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Cancers rares,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Sanofi-Aventis EFC10145 : Essai de phase 2-3 randomisé en double-aveugle, comparant l'efficacité d'un traitement par du cisplatine associé ou non à de l'AVE8062 chez des patients ayant un sarcome des tissus mous avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Multinational, randomized, double-blind placebo controlled study of AVE8062 (25 mg/m2) administered every 3 weeks in patients with advanced-stage soft tissue sarcoma, treated with cisplatin (75 mg) after failure of anthracycline and ifosfamide chemotherapies.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CombinaiR3 : étude de phase 2, visant à évaluer une stratégie thérapeutique dans le traitement des patients âgés de 2 à 50 ans ayant une tumeur d’Ewing avec métastases extra-pulmonaires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] A venir

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

Étude TRACON : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du TRC105 en association avec du pazopanib avec celle du pazopanib seul chez des patients ayant un angiosarcome non résécable. L’angiosarcome est une tumeur primitive des os qui est rare et agressive. Elle apparaît dans les os de la jambe et du bassin et il est possible qu’elle soit présente à plusieurs endroits dans le même os. Le traitement se fait principalement par chirurgie si la tumeur est résécable ou par chimiothérapie en cas de métastases, mais il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces pour les patients ayant un angiosarcome non résécable. Le pazopanib est un antiangiogénique (médicament qui empêche la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins) et permet d’inhiber la croissance d’une grande variété de tumeurs. Le TRC105 (carotuximab) est un anticorps monoclonal inhibant l'endogline, une protéine surexprimée sur les cellules en prolifération, essentielle pour l'angiogenèse, processus de formation de nouveaux vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du carotuximab en association avec du pazopanib avec celle du pazopanib seul chez des patients ayant un angiosarcome non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du carotuximab 1 fois par semaine en association avec du pazopanib 1 fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront du pazopanib 1 fois par jour. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

IFOS : Essai pilote évaluant l’analyse métabolomique urinaire comme marqueurs prédictifs de la néphrotoxicité de l’ifosfamide, chez des patients jeunes ayant un rhabdomyosarcome ou un sarcome d’Ewing. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’analyse de certains composants des urines peut être un marqueur prédictif de la dégradation des métaboliques toxiques de l’ifosfamide, chez des patients jeunes traités par ifosfamide. Les patients seront répartis en 2 groupes, selon le type de maladie. Les patients ayant un rhabdomyosarcome recevront une chimiothérapie de type IVA ou IVADo comprenant une perfusion de vincristine, d’actinomycine D et de doxorubicine (IVADo), le premier jour et une perfusion d’ifosfamide et de MESNA, les deux premiers jours ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à neuf cures. Les patients ayant un sarcome d’Ewing recevront une chimiothérapie de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le premier jour et une perfusion d’adriblastine, d’étoposide, d’ifosfamide et de MESNA, les trois premiers jours; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Au cours de l’essai les urines des patients seront recueillies à chaque cure, toutes les 24h, un jour avant le début de chaque cure et jusqu’à 24h après la fin du traitement. Des prélèvements sanguins seront également réalisés régulièrement durant les traitements. Les patients seront suivis tous les ans pendant cinq ans après l’arrêt du traitement.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

SARCOME 07 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de 2 chimiothérapies, une chimiothérapie par gemcitabine seule ou une polychimiothérapie par gemcitabine et docétaxel, en traitement de deuxième ligne chez des patientes ayant un léiomyosarcome de l'utérus ou des tissus mous. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie par gemcitabine (Gemzar®) seule ou en association avec le docétaxel (Taxotère®), dans le traitement des léiomyosarcomes de l’utérus ou des tissus mous. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 2 semaines, ainsi qu'une perfusion de docétaxel la deuxième semaine. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude Euro Ewing 2012 : étude internationale de phase 3 randomisée comparant 2 stratégies thérapeutiques de chimiothérapie dans le traitement des tumeurs de la famille des sarcomes d’Ewing nouvellement diagnostiqués. [essai clos aux inclusions] Le sarcome d’Ewing est une forme de cancer des os qui touche principalement les adolescents et les jeunes adultes. La mise en place de protocoles européens associant la chimiothérapie aux traitements locaux (intervention chirurgicale et/ou radiothérapie) a permis d’améliorer considérablement le pronostic. La chimiothérapie standard n’est pas définie au niveau international, les américains et les européens utilisent 2 combinaisons de chimiothérapie différentes. Les études américaines semblent rapporter une efficacité comparable pour une moindre toxicité mais ces résultats sont à ce jour à confirmer en Europe. Des études précliniques ont montré que l’acide zolédronique réduisait le risque de rechute et avait un effet synergique avec la chimiothérapie dans les sarcomes d’Ewing. Son action prévient la perte de masse osseuse, il est largement utilisé pour le traitement d’autres maladies osseuses. L’objectif de cette étude est de comparer les deux stratégies de chimiothérapie pour envisager des études cliniques communes américaines et européennes permettant d’accélérer les progrès dans cette pathologie et de confirmer l’effet bénéfique de l’acide zolédronique sur les patients ayant un sarcome d’Ewing. L’étude sera réalisée en 2 parties : Partie 1 : Les patients recevront d’abord une chimiothérapie d’induction, ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront 6 cures de 21 jours, par voie intraveineuse (IV) de vincristine en injection rapide le 1er jour, puis les 3 premiers jours de l’ifosfamide en 1 à 3h, de la doxorubicine en 4h et de l’étoposide en 2h. Une imagerie par résonnance magnétique ou un scanner sera réalisé après 2 cures de ce protocole et à la fin de la chimiothérapie d’induction. - Les patients du 2ème groupe recevront une alternance de 9 cures de 14 jours, par voie IV, de vincristine en injection rapide le 1er jour, doxorubicine en continu les 2 premiers jours, cyclophosphamide en 1h le 1er jour, et d’ifosfamide en 1h et étoposide en 2h les 5 premiers jours. Une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie sera réalisée chez tous les patients. Partie 2 : Les patients recevront une chimiothérapie de consolidation, ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes en fonction de la taille de leur tumeur : Les patients ayant une petite tumeur recevront 1 cure de 21 jours, en perfusion IV, de vincristine en injection rapide le 1er jour, actinomycine D en injection rapide les 2 premiers jours, ifosfamide en 1 à 3h les 2 premiers jours (VAI) et 7 cures de 21 jours de vincristine en injection rapide le 1er jour, actinomycine D en injection rapide les 2 premiers jours, cyclophosphamide en 1 à 3h le 1er jour avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique en perfusion IV, au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Les patients ayant une grosse tumeur recevront 8 cures de VAI en perfusion IV avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique en perfusion IV au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Une radiothérapie pulmonaire sera réalisée en cas de métastases pulmonaires et/ou pleurales. - Les patients du 2ème groupe recevront une alternance de 5 cures en perfusion IV les 5 premiers jours d’ifosfamide en 1h, étoposide en 2h et de vincristine en injection rapide le 1er jour, cyclophosphamide en 1h le 1er jour en perfusion IV avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique, au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Une radiothérapie pulmonaire sera réalisée en cas de métastases pulmonaires et/ou pleurales. Les patients seront suivis pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Pédiatrie,

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

VIT 0910 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par vincristine et irinotécan associé ou non à du témozolomide, chez des patients ayant un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du témozolomide à un traitement associant vincristine et irinotécan, chez des patients ayant un rhabdomyosarcome réfractaire ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion de vincristine le premier et huitième jour de la cure et une perfusion d’irinotécan tous les jours pendant les cinq premiers jours de la cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, et recevront également des gélules de témozolomide les mêmes jours que l’irinotécan. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans supplémentaires.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

CREATE : Essai de phase 2 évaluant le crizotinib, chez des patients ayant une tumeur avancée présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du crizotinib, chez des patients ayant une tumeur présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. Les patients recevront des gélules de crizotinib, une fois par jour. Le nombre de gélules à prendre sera adapté à la tolérance des patients.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Sarcomes, Rein, Cancers rares,
• Spécialités Thérapies Ciblées,